Põhjalik tehase külastus keskendus tulevase, kohandatud -insenertehnilise Nesti põhjalikule{0}}tehnilisele joondamisele ja inseneriülevaatuseleRTU eeltäidetud süstla (PFS) vaakumtäitmise ja korgiga tootmisliin. See visiit tähistab järjekordset olulist verstaposti ALWELLi laienevas jalajäljes üle strateegiliste Vahemere ja Euroopa bio{1}}koridoride.
Masina reaalajas demonstratsioonid ja range tehniline joondamine
Tootmispõrandal oldud aja jooksul jälgisid Türgi insenerijuhid ALWELLi lipulaeva vaakum-PFS-täiteliini tehnoloogia reaalajas ja dünaamilist demonstratsiooni. Süsteem, mis on loodud spetsiaalselt suure-viskoossusega biofarmatseutiliste ja naha esteetikaga tegelema ilma mikro-mullideta, andis kliendi tehniliselt meeskonnalt väga positiivse tagasiside.
Rist-funktsionaalse tehnilise joondamise seanss hõlmas mitut kriitilist insenerivektorit:
Mitme -vormingu ühilduvus: liini kolm-ühes kombineeritud paindlikkuse üksikasjalik jälgimine, kinnitades selle sujuvat võimet töödelda pesastatud süstlaid, padruneid ja viaale ühel põhiplatvormil.
Doseerimise ja sulgemise terviklikkus: tegelike -testide andmekogumite ülevaatamine, mis näitavad stabiilset mahuhälvet ±1% ja mehaanilise korgi saagise määra, mis on suurem või võrdne 99,9%.
Täielik vastavus Euroopa vastavus- ja valideerimisstandarditele
Tegutsedes ISO 9001 kvaliteedijuhtimise raamistiku jäiga juhtimise all, andis ALWELLi insenerimeeskond delegatsioonile põhjaliku ülevaate meie valideerimisvõimalustest. Kuna Türgi ravimisektor järgib rangelt EL-i-GMP ja rahvusvaheliste cGMP suunistega, demonstreeris ALWELL täielikke tarkvara kontrolljälgi (ühildub 21 CFR osa 11-ga) ja põhjalikku kavandit tulevaste DQ, IQ, OQ ja PQ valideerimise dokumentatsioonipakettide jaoks.
Lisaks läbisid kõik toote-kontaktkomponendid-, mis on valmistatud puhtalt jälg-sertifitseeritud 316L roostevabast terasest ja meditsiinilisest -klassi silikoonist-, et tagada täielik vastavus kemikaalide migratsiooniriskidele.
Kohandades pidevalt meie paindlikke vedelike automatiseerimise platvorme meie globaalsete klientide täpse tootmisreaalsusega, on ALWELL valmis andma oma Türgi partneritele võimaluse pakkuda maailmale turvalisemaid, kvaliteetsemaid ja tõhusamaid tervishoiulahendusi.
ALWELLi kohta:ALWELL on tööstusharu{0}}juht professionaalsete farmaatsiaseadmete ja automatiseeritud steriilsete täitevõrkude tootja. Spetsialiseerudes edasijõudnutelevedelad täitelahusedRTU süstalde, kassettide ja viaalide puhul annab ALWELL globaalsetele elu{0}}ettevõtetele võimaluse tootmist ohutult ja tõhusalt skaleerida. Päringute või kohandatud 3D-paigutuse simulatsioonitaotluste saamiseks külastage meie ametlikku veebisaiti võivõtke meiega ühendustglobaalne insenerikonsultatsioonilaud.