SHANGHAI, HIINA– ALWELL, spetsialiseeritud farmaatsiamasinate ja ülitäpsete automatiseeritud täitmissüsteemide alal ülemaailmne pioneer ALWELL teatab uhkusega järjekordse võtmed kätte saatmise edukastEeltäidetud süstalde (PFS) täitmise ja korgiga tootmisliinAmeerika Ühendriikides tuntud bioravimite tootjale.
See ekspordi verstapost tõstab esile ALWELLi kasvavat jalajälge väga reguleeritud lääne turgudel, näidates meie tugevat võimet pakkuda kohandatud inseneri automatiseerimist, mis vastab täielikult nii rangetele FDA juhistele kui ka globaalsetele cGMP standarditele.
Loodud suure{0}viskoossuse ja steriilse täpsuse jaoks
Väljasaadetava vedelikuga täitmise konfiguratsioon on kohandatud{0}}konstrueeritud nii, et see käsitleks keerulisi vedeliku täitmise ja täiustatud aseptilise korgi järjekorda ülima täpsusega. Süsteem, mis on ehitatud kasutades tipptasemel--servo-arhitektuure ja meditsiinilise-kvaliteediga materjale, integreerib mitu kriitilist tehnoloogiamoodulit, mis on välja töötatud spetsiaalselt keerukate meditsiiniliste esteetiliste ja biofarmatseutiliste vedelike jaoks:
Täiustatud vaakumtäitmise ja korgistamise tehnoloogia: vähendab mullide teket suure-viskoossusega geelides ja mikro-annusega soolalahustes, tagades veatu mullide{{2}vaba tiheduse.
100% In-Process Control (IPC): tagab täpse reaalajas{2}}netokaalu jälgimise täiustatud siduskaalumoodulite kaudu, vähendades vedelate toodete kadu ja suurendades partii üldist vastavust.
Paindlikud-kasutusvalmis-vormingud (RTU): kohandatakse sujuvalt, et töödelda eelnevalt -steriliseeritud pesastatud süstlaid, padruneid ja viaale üksikul, ühtsel kolm-ühes kombineeritud põhiseadmel.
"USA ravimisektor nõuab kõrgeimat struktuurilist steriilsust ja valideerimiskindlust. See tarne tõestab, et ALWELLi insenerimeeskond suudab edukalt ellu viia keerulisi automatiseerimisprojekte, mis on täielikult kooskõlas Põhja-Ameerika tehase ootuste ja rangete reguleerivate asutustega."- Rahvusvahelise inseneriosakonna direktor, ALWELL
Kompromissitu kvaliteet igas pakendi detailis
Ekspordil keerukatele ülemaailmsetele territooriumidele, nagu Põhja-Ameerika, on transiidiohutus sama oluline kui seadmete tarkvara vastavus. ALWELLi logistikameeskond rakendas struktuurse mitme-kihilise tööstusbarjääri mähkimise, täieliku vaakum-suletud kuivatusaine kapseldamise ja tugevdatud raske-ISPM-15 sertifitseeritud vibratsioonivastase -puitkarkassi. Iga sisemine komponent oli täpselt ankurdatud, et taluda-ookeani ületamise inertsust, tagades, et masinad jõuavad kliendile võtmed kätte, tehasevärske olekus.
FDA kiirendatud valideerimine ja igakülgne elutsükli tugi
Saabumisel kiire kasutuselevõtu hõlbustamiseks toetab tootmisliini ALWELLi ulatuslik globaalne valideerimisteenuste portfell. Pakett sisaldab täielikku, jälgitavalt auditeeritavat DQ, IQ, OQ ja PQ dokumentatsiooni, mis võimaldab kliendi QA/QC meeskondadel sisemisi kvalifikatsioonitsükleid sujuvamaks muuta. Lisaks jälgivad ALWELLi insenerispetsialistid eelseisvat -saidil toimuvat saidi vastuvõtutesti (SAT) ja pakuvad töötajatele põhjalikku koolitust, et tagada optimaalne tööseadmete tõhusus.
Tänu pidevale tehnilisele iteratsioonile ja vankumatule pühendumisele aseptilisele tootmisele on ALWELL jätkuvalt usaldusväärne vedelike automatiseerimise partner juhtivate biofarmatseutiliste ja meditsiinilise esteetika kaubamärkide jaoks kogu maailmas.
HÄSTIon tööstusharu{0}}juht professionaalsete farmaatsiaseadmete ja automatiseeritud steriilsete täitevõrkude tootja. Spetsialiseerudes edasijõudnutelevedelad täitelahusedRTU süstalde, kassettide ja viaalide puhul annab ALWELL globaalsetele elu{0}}ettevõtetele võimaluse tootmist ohutult ja tõhusalt skaleerida. Päringute või kohandatud 3D-paigutuse simulatsioonitaotluste saamiseks külastage meie ametlikku veebisaiti või võtke ühendust meie ülemaailmse insenerikonsultatsiooniga.