Automaatne kassettide täitmise ja korgiga masin biofarmatseutiliste toodete jaoks
Toodete kirjeldus
ALWELLi automatiseeritud kassettide täitmise ja korgiga masin on täiustatud,{0}}täpne lahendus, mis on loodud spetsiaalselt biofarmatseutiliste ja bioteaduste tööstuse jaoks. See täielikult automatiseeritud süsteem, mis on loodud rangelt kooskõlas FDA, EU GMP ja cGMP standarditega, sobib ideaalselt kõrge -väärtusega bioloogiliste ainete, insuliini, kasvuhormoonide, monoklonaalsete antikehade (mAb) ja hambaravi anesteetikumide töötlemiseks. Varustatud paindlike doseerimistehnoloogiatega-, sealhulgas ülitäpse -täpse keraamika ja madala{6}kolbilise pumbaga. pumpab-masin tagab erakordse täitmise täpsuse, mis on väiksem või võrdne ±1%, kaitstes nihketundlikke valgu struktuure lagunemise eest. Selle nüüdisaegne--vaakum-toega korgisüsteem eemaldab jääkõhu enne korgi sisestamist, tagades 100% mullide-vaba tihenduse, et tagada ravimi pikaajaline-stabiilsus. Laminaarne vool, {0}{19}2}sõbralik {0}{19} jalajäljega integreerub seade sujuvalt LAF-i, oRABS-i ja aseptilise isolaatori tõkkesüsteemidega, et säilitada A-klassi (ISO 5) keskkonnaterviklikkus. Tänu -vähemate tööriistade ja kiirete vormingute vahetamisele erinevate suurustega kassettide jaoks (1,5 ml, 3 ml ja kohandatud suurused) ja valikulise 100% IPC kontrollkaaluga, pakub ALWELL otsast-ot-otsa, ülipuhtat ja usaldusväärset võtmed kätte lahendust kaasaegsetele steriilsetele pakendamisliinidele.
Põhifunktsioonid
Täpsus ja täpsus
Kasutades tipptasemel-servo-juhtimisega süsteeme, et tagada täitmistäpsus ±1%, minimeerides kõrge-väärtuslike bioloogiliste ainete ja GLP-1 ravimite raiskamist.
Vaakumkorgi tehnoloogia
Meie vaakumtehnoloogia, mis on spetsiaalselt loodud suure{0}}viskoossusega geelide jaoks (nagu hüaluroonhape), tagabmull-vabatäitmisprotsess ja korgi täiuslik paigutus.
RTU Paindlikkus
Täielikult ühilduvKasutusvalmis--(RTU)pesakastid, mis võimaldavad sujuvalt vahetada kassettide, süstalde ja viaalide vahel ühel real.
Kasutaja-sõbralik PLC-juhtimine
Määrake ja jälgige värvilisel puuteekraanil hõlpsalt kõiki parameetreid-täite mahtu, kiirust ja temperatuuri-. Intuitiivne liides lihtsustab kasutamist ja vähendab treeninguaega.
Tugev ja nõuetele vastav konstruktsioon
Valmistatud vastupidavast, korrosioonikindlast-roostevabast terasest kõigis toote-kontaktipiirkondades ning masin vastab cGMP standarditele. Selle hügieeniline disain tagab lihtsa puhastamise ja hooldamise.
Modulaarne ja kohandatav disain
Täitepeade arvu saab kohandada vastavalt teie tootmisvõimsusele. Süsteem toetab erinevaid täitmisrežiime (nt kolb, peristaltiline), et see vastaks teie konkreetsetele tootenõuetele.
Tehnilised andmed
| Parameeter | Üksikasjad |
|---|---|
| Mudel | YS-PFS-seeria / automatiseeritud kassettide täitmise masin |
| Täitemahu vahemik | 1,5 ml, 1,8 ml, 3 ml, 5 ml kassetid (klaasist) / kohandatud suurused |
| Täitmise täpsus | ±1% |
| Tootmisvõimsus | 1 000 - 6 000 tk/tunnis (kohandatud) |
| Toiteallikas | 380V 50HZ |
| Energiatarve | 2KW - 3KW |
| Automatiseerimise tase | Täisautomaatne |
| Juhtimissüsteem | HMI puuteekraaniga PLC |
| Põhikomponendid | Servomootor, täppispump, PLC kontroller |
| Peatamismeetod | Täiustatud vaakum{0}}tõkestamine (100% mulli-vaba) |
| Eriomadused | Reguleeritav täitmiskiirus |
Tööstusharud, mida teenindatakse
tüübidKassettide täitmise masin
See mitmekülgne täitmismasin sobib ideaalselt paljudeks rakendusteks:
Meie automatiseeritud kassettide täitmise masinad tagavad ülimalt{0}}õrna ja ülitäpse töötluse nii RTU (kasutusvalmidus-kasutus-pesavormingute kui ka hulgikassettide jaoks, mis mahutavad standardsuurused 1,5–3 ml (saadaval on kohandatud suurused kuni 10 ml).
Biofarmatseutilised preparaadid
Bioloogia, GLP-1, insuliini, hormoonide ja vaktsiinide aseptiline täidis.
Meditsiiniline esteetika
Hüaluroonhape (HA), kollageen ja naha tugevdajad.
Keemiatööstus
Täidab usaldusväärselt liimid, hermeetikud ja muud viskoossed keemiatooted.
Meditsiiniseadmed
Hambaravi anesteesia, soolalahuse loputus ja kassett{0}}põhinevad manustamissüsteemid.
Paindlik kombineeritud valik: tööriista-väiksema vorminguvahetuse disain, mis võimaldab mitmeotstarbelist-kassettide, eeltäidetud süstalde ja viaalide{2}}töötlust ühel real.
Aseptiline isoleerimine ja vastavus eeskirjadele
cGMP-ga ühilduv ja aseptilise tõkkega valmis
Algusest peale loodud vastama rangetele cGMP, FDA ja EL{0}}GMP lisa 1 regulatiivsetele standarditele, tagades toote absoluutse kaitse aseptilise vedeliku täitmise ajal:
- Puhta ruumi integreerimine: voolujoonelised, aerodünaamilised 316L roostevabast terasest kontuurid, mis on optimeeritud klassi A / ISO 5 laminaarse õhuvoolu jaoks.
- Tõkkesüsteemide ühilduvus: integreerub sujuvalt cRABS-i (suletud piiratud juurdepääsuga tõkkesüsteemide) või täielikult suletud aseptiliste isolaatorite alla.
Tööprotsess ja automatiseerimine
1. Automaatne vanni eemaldamine: Robothaaratsid eemaldavad õrnalt pesastatud kassetid ilma pinnakontakti või klaasi kriimustamiseta.
2. Eel-täitmine lämmastikuga loputus: tõrjub tühjadest kassettidest hapniku välja, et kaitsta oksüdatsiooni-tundlikke ravimeid.
3. Servokeraamiline doseerimine: alt-üles dünaamiline vedeliku täitmine vähendab vahutamist ja pindpinevusprobleeme.
4. Vaakumkolvi sisestamine: mehaaniline vaakummoodul asetab kummikorgid täpsele,-eelseadistatud sügavusele.
Kvaliteedi tagamine ja tugi
Pakume terviklikku1-aastane garantiimida toetab tundlik video tehniline tugi.
Põhikomponente testitakse põhjalikult ja saame enne saatmist pakkuda tehase vastuvõtuvideoid.
Meie pühendunud-müügijärgne tiim on pühendunud õigeaegse ja asjatundliku teenuse pakkumisele, et teie tegevused toimiksid sujuvalt.
Maksimeerige oma täiteliini efektiivsust
Ärge laske aegunud seadmetel oma tootlikkust piirata. Meie täiteeksperdid pakuvad teile kohandatud lahendust, mis on kohandatud teie vajadustele ja mahule.
Võtke kohe ühendustet arutada teie nõudeid ja vaadata, kuidas saame aidata.
KKK
1. küsimus: kas masin suudab toime tulla suure-viskoossusega geelidega ilma mullideta?
V1: Jah, meie vaakumtäitmise ja korgistamise tehnoloogia on spetsiaalselt välja töötatud kõrge viskoossusega materjalide jaoks, nagu hüaluroonhape, tagades mullideta tulemuse.
2. küsimus: kas ALWELL pakub farmaatsiaauditite jaoks valideerimisdokumente?
A2:Absoluutselt. Pakume täielikku DQ/IQ/OQ/PQ dokumentatsiooni, mis aitab teie rajatisel GMP ja FDA auditid sujuvalt läbida.
3. küsimus: kuidas masin täidab täitmise ajal nihketundlikke valke{1}} ja õrnaid bioloogilisi aineid?
V3. Pakume kohandatud väikese-nihkejõuga peristaltilisi pumbasüsteeme ühekordse-kasutamise-meditsiinilise silikoontoruga. Vedeliku teekond ei sisalda mehaanilisi ventiile ega dünaamilisi tihendeid, mis hoiab täielikult ära nihkejõu halvenemise ja ristsaastumise.
4. küsimus: milline mehhanism tagab 100% mullidevaba-sulgumise kasseti sulgemise ajal?
V4: Süsteem kasutab vaakum{1}}korgistamise tehnoloogiat. Enne kummikolvi sisestamist eemaldab kamber õhu kasseti kaelast. Vaakum tõmbab kolvi paigale, tõmmates samal ajal kinni jäänud õhku välja, tagades tiheda õhu-mullide-vaba tihendi, et kaitsta ravimeid oksüdatsiooni eest.
K5: Kui kiiresti saab vormindada erineva suurusega kassettide vahel (nt 1,5 ml kuni 3 ml)?
V5. Tänu meie tööriista-vähem kiirele-klambrikujundusele ja eelsalvestatud-HMI-retsepti parameetritele saab üks operaator teha täieliku vorminguvahetuse (sh pesad, pumbad ja korgitööriistad) vähem kui 30 minutiga.
K6: Millist valideerimise tuge ja dokumentatsiooni (IQ/OQ/PQ) pakute cGMP vastavuse tagamiseks?
7. küsimus: pakume täielikku auditi{1}}valmidusdokumentide paketti, mis on kooskõlas GAMP 5 ja FDA 21 CFR Part 11 standarditega. See hõlmab FAT/SAT-protokolle, IQ-d (Installation Qualification), OQ-d (Operational Qualification), 316L materjali jälgitavuse sertifikaate ja tarkvara valideerimise dokumentatsiooni.
Kuum tags: Automatiseeritud kassettide täitmismasin, Hiina automaatsete kassettide täitmismasinate tootjad, tarnijad, tehas
