Mis on steriilse süstla täitmise masin?
Steriilne süstlatäitmismasin on kõrgelt spetsialiseerunud farmaatsiaseade, mis on loodud vedelate ravimite täpseks täitmiseks süstaldesse rangelt kontrollitud aseptilises keskkonnas. Täiustatud automatiseerimistehnoloogiat kasutades tagab see seade, et kogu täitmisprotsess vastab täielikult GMP (Good Manufacturing Practice) standarditele, vältides mikroobset saastumist, tahkete osakeste saastumist ja rist{1}}saastumist, et tagada lõpptoote ohutus ja tõhusus.
Meie steriilsedsüstalde täitmise masinadkasutavad isolaatortehnoloogiat või piiratud juurdepääsu tõkete süsteeme (RABS) ja on varustatud HEPA-filtreerimissüsteemidega, et saavutada ja säilitada kriitilises täitmistsoonis ISO klassi 5 (A-klass) puhasruumi keskkond. Masinad on võimelised käsitsema erineva suurusega -eeltäidetud süstlaid mahuga 0,5 ml kuni 50 ml, mis vastavad erinevatele ravimite pakendamise nõuetele.
Steriilsete süstalde täitmise masinate kasutusvaldkonnad
Vaktsiini tootmine (sh COVID-19 vaktsiinid jne)
Monoklonaalsete antikehade ravimid
Geeniteraapia tooted
Rakuteraapia preparaadid
2. Traditsiooniline farmaatsiatööstus
Väikese molekuliga süstelahused
Antibiootikumide süstid
Anesteetilised ravimid
Erakorralised ravimid
3. Spetsiaalsed meditsiinitooted
Kontrastained
Toitumissüstid
Meditsiinilised esteetikatooted (nt hüaluroonhappe süstitavad ravimid)
Meditsiiniseadmete komplektide reaktiivid
4. Teadus- ja arendustegevus ning lepinguline tootmine
CMO/CDMO ettevõtted
Katsetootmine-mahus uurimisasutustes
Kliiniliste uuringute ravimite tootmine
Steriilse süstla täitmise masina põhikomponendid
1. Aseptiline barjäärisüsteem
Isolaator või RABS-süsteem
HEPA filtreerimisseade
Aseptilised ülekandeliidesed
Kinnaste pordid kasutamiseks
2. Täitmis- ja kaalumissüsteem
Suure täpsusega-peristaltiline pump või kolbpumba täiteseadmed
In-kontrollkaalu süsteem
Süstla tuvastamise süsteem puudub
Vedeliku taseme visuaalne kontrollsüsteem
3. Süstla käsitsemissüsteem
Süstla lahtipakkimise ja edasitoimetamise moodul
Joondus- ja positsioneerimisseade
Silikoniseerimisüksus (vajadusel)
Korgi paigutamise ja sisestamise süsteem
4. Protsessi juhtimis- ja seiresüsteem
PLC{0}}põhine automaatne juhtimissüsteem
Inim-Machine Interface (HMI) juhtpaneel
Keskkonnaseiresüsteem (temperatuur, niiskus, rõhu erinevus, osakeste arv)
Andmete salvestamise ja jälgitavuse süsteem
5. Abisüsteemid
Protsessi õhu ettevalmistamise süsteem
CIP/SIP (puhasta-paigas- / steriliseeri-paigas
Jäätmekäitlussüsteem
Turvalukustusseadmed
Peamised steriilsete süstalde täitmismasinate hinda mõjutavad tegurid
1. Seadmete konfiguratsioon ja tehniline tase
Aseptilise tõkke tüüp: isolaatorid on tavaliselt kulukamad kui RABS.
Automatiseerituse aste: täisautomaatsetel masinatel on kõrgem hind kui pool{0}}automaatsetel.
Täitmise täpsus: suurema täpsusega süsteemid suurendavad kulusid.
Väljundkiirus: suure{0}}kiirusega mudelid (nt 6000+ ühikut tunnis) on oluliselt kallimad.
2. Vastavus- ja sertifitseerimisnõuded
Vastavus erinevatele piirkondlikele määrustele (FDA, EMA, NMPA jne)
Valideerimisdokumentatsiooni paketi täielikkus (IQ/OQ/PQ)
Andmete terviklikkuse funktsioonid (21 CFR Part 11 vastavus)
3. Materjali ja tootmiskvaliteet
Kontaktosade materjali klass (316L roostevaba teras vs . 304 roostevaba teras)
Pinnaviimistlusprotsessid (elektropolimine, passiveerimine)
Kaubamärgiga komponentide kasutamine (nt Siemens, Schneider)
4. Kohandamise nõuded
Kohandused süstla erispetsifikatsioonide jaoks
Spetsiifiliste protsesside integreerimine (nt lüo-süstla täitmine)
Nõuded integreerimiseks olemasolevate tootmisliinidega
5.-Müügijärgne teenindus ja tugi
Pakutava koolituse ulatus ja sügavus
Garantiiaeg ja tingimused
Kohaliku tehnilise toe kättesaadavus
Varuosade tarne garantii
Miks valida meieSteriilne süstla täitmise masin?
Pakume täielikku valikut aseptilise täitmise lahendusi, mis ühendavad endas üle 20-aastase tööstuse kogemuse, et pakkuda oma klientidele:
Modulaarne disain paindlikuks laiendamiseks vastavalt vajadustele
Tootmisprotsessid vastavad kõrgeimatele rahvusvahelistele kvaliteedistandarditele
Põhjalikud valideerimise tugiteenused
Lokaliseeritud tehnilise teeninduse meeskonnad
Konkurentsivõimeline hind ja erakordne hinna ja kvaliteedi suhe
Võtke meiega ühendustisikupärastatud hinnapakkumise ja lahenduse saamiseks
Meie tehniline meeskond annab teile sobivaima konfiguratsioonisoovituse ja üksikasjaliku hinnapakkumise, mis põhineb teie konkreetsetel nõudmistel (võimsus, tootetüüp, eelarve ja vastavusvajadused). Olenemata sellest, kas olete idufirma-või suur ravimiettevõte, saame pakkuda sobiva lahenduse.
Kuum tags: steriilse süstla täitmise masin, Hiina steriilsete süstalde täitmismasinate tootjad, tarnijad, tehas
