Soolalahuse süstla täitmise masina tööpõhimõte
Soolalahuse (või füsioloogilise soolalahuse) süstalde täitmismasin on kõrgelt automatiseeritud süsteem, mis on loodud steriilse, -eeltöödeldud soolalahuse täitmiseks puhastesse, steriliseeritud anumatesse (nagu plastpudelid, klaasviaalid või kotid)kõrge täpsus, tõhusus ja kriitiliselt aseptilistes tingimustes. Kogu protsess ühendab mitu peamist etappi sujuvaks ja pidevaks tööks.
1. Konteinerite sorteerimine ja söötmine (pudeli lahtipakkimine ja söötmine)
Põhimõte:See on esimene samm, kus hulgi, tellimata tühjad konteinerid korraldatakse ja suunatakse õigesti, et siseneda masina steriilsesse tsooni.
Täitmine:
Anunscramblerkasutab konteinerite eristamiseks ja joondamiseks meetodeid, nagu vibreerivad lauad, õhkkonveierid või robotkäed.
A konveieri süsteemseejärel transpordib organiseeritud konteinerid õrnalt ühes failis läbi masina järgnevate etappide.
2. Mahuti loputamine ja tühjendamine (valikuline, kõrgekvaliteediliste toodete jaoks)
Põhimõte:
Loputamine:Igasse mahutisse puhutakse steriilse filtreeritud suruõhu juga, et eemaldada kõik mikroskoopilised tolmuosakesed või kiud.
Puhastamine (lämmastiku puhastamine):Toote täiustamiseks süstitakse mahutisse väike kogus inertgaasi (nagu lämmastikku), et tõrjuda välja ümbritsev õhk (hapnik). See hoiab ära lahuse oksüdeerumise, pikendades selle säilivusaega.
Täitmine:See saavutatakse täpselt ajastatud ventiilide ja düüside abil, mis aktiveeruvad, kui iga konteiner selle alt läbi läheb.
3. Põhilava täitmine -
See on kõige kriitilisem tehniline etapp, milles kasutatakse peamiselt ühte kahest meetodist:
a) Gravitatsiooni täitmine
Põhimõte:Vedelik täidetakse gravitatsioonijõu abil. Täitmisdüüside kohal on suur steriilne mahuti. Soolalahus voolab raskusjõu toimel torude ja täiteklappide kaudu alla ooteanumatesse.
Doseerimise kontroll:
Mahuline:Kasutab täppiskolvi või -pumpa kindla koguse vedeliku tõmbamiseks ja seejärel selle väljastamiseks.
Taseme tuvastamine:Kasutab sonde, mis peatavad voolu, kui vedelik puudutab otsa, tagades ühtlase täitetaseme igas mahutis.
Omadused:Suhteliselt lihtsam ja kulutõhusam{0}}mehhanism, mis sobib keskmise kiirusega-tootmisliinidele ja madala-viskoossusega vedelikele, nagu soolalahus.
b) Survega täitmine
Põhimõte:See meetod kasutab suletud rõhu all olevat süsteemi. Steriilne õhk või gaas avaldab peamisele mahutile pidevat kontrollitud rõhku, mis "surub" soolalahuse läbi torude ja mahutitesse.
Doseerimise kontroll:Tavaliselt kasutab aAeg{0}}Rõhkmeetod, kus täitekogus määratakse klapi lahtiolekuaega-ja süsteemi rõhu täpse juhtimisega.
Omadused:
Väga suured täitmiskiirused, ideaalne kiireks{0}}tootmiseks.
Suurepärane steriilsuse tagaminekuna toode on täiesti suletud süsteemis.
Vähendab tilkumist ja vahutamist.
See on tööstusstandard tänapäevaste farmaatsiatoodete ja{0}}suurte parenteraalsete (LVP) liinide jaoks, nagu soolalahus.
4. Süstla täitmismasin (sulgemine ja sulgemine).
Põhimõte:Vahetult pärast täitmist peab anum olema hermeetiliselt suletud, et vältida mikroobset saastumist. See hõlmab korgi (viaalide jaoks) või keeratava korgi (pudelite jaoks) asetamist ja selle kinnitamist.
Täitmine:
Korgi asetaja / korkija:Mehhanism asetab kummikorgi või korgi täpselt mahuti avausele.
Tihend (rulli{0}}korkimisel):Viaalide puhul kasutab korgipea pöörlevaid rullikuid, et suruda viaali kaela ümber alumiiniumist tihend, kinnitades selle all oleva korgi.
Pöördemomendi piirik:Pudelite puhul hoiab spindel korgist kinni ja keerab selle anuma keermetele kindla eelseadistatud pöördemomendiga-.
5. Kontrollimine ja tagasilükkamine
Põhimõte:Rea lõpus tuvastavad integreeritud andurid ja nägemissüsteemid automaatselt kõik mittevastavad tooted- ja viskavad need tootmisliinilt välja.
Läbiviidud kontrollid:
Täitmise mahu kontroll:Kasutab ala- või ületäitmiste tuvastamiseks kontrollkaalusid või tasemeandureid.
Konteinerite sulgemise terviklikkuse (CCI) testimine:Kasutab tihendi täiuslikkuse kontrollimiseks selliseid meetodeid nagu vaakumlagundamine või kõrge{0}}pingelekke tuvastamine.
Nähtavate tahkete osakeste kontroll:Automaatsed visuaalse kontrolli süsteemid või röntgendetektorid kontrollivad lahuse sees võõrosakesi (nt klaas, kiud).
Korgi olemasolu kontroll:Tagab, et iga konteiner on korralikult suletud.
Täitmine:Vea tuvastamisel käivitab süsteem defektse seadme eemaldamiseks tagasilükkamismehhanismi (nt pneumaatilise tõukuri või õhupuhastuse).
Üldine kriitiline põhimõte: aseptiline tagatis
Süstitava toote, nagu soolalahus, puhulsteriilsuse säilitamine on -vaieldamatu ülim nõue.Kogu masina disain on üles ehitatud sellele:
Puhta ruumi keskkond:Kriitiline täitmis- ja tihendustsoon toimib a allHinne Alaminaarse õhuvoolu kate (LAF) või isolaator aHinne Bpuhasruumi taust. See tagab pideva steriilse, osakestevaba õhu juurdevoolu.
Seadmete steriliseerimine:Kõik toote{0}}kontaktosad (paagid, torud, ventiilid) läbivad range tööPuhasta-kohas-(CIP)jaSteriliseerige-kohas-(SIP)protseduurid enne tootmist, kasutades tavaliselt puhast auru kõrgel temperatuuril (nt 121 kraadi).
Komponentide steriliseerimine:Tühjad anumad ja korgid/korgid pestakse ja steriliseeritakse eraldi seadmetes (nt tunnelisterilisaatoris kuiva kuumusega või autoklaavis auruga) ning seejärel kantakse aseptiliselt täitmismasinasse.
Kokkuvõte
Sisuliselt on soolalahuse süstla täitmise masina põhimõte keerukas integratsioonmehaaniline automatiseerimine, vedeliku dünaamika, aseptiline töötlemistehnoloogia ja täppisandur. See on pidev protsess, miskannab aseptiliselt steriilse vedeliku steriilsesse anumasse täpselt kontrollitud (gravitatsiooni või rõhuga) täitesüsteemi kaudu, sulgeb selle kohe hermeetiliselt ja kontrollib lõpuks iga toodetud ühiku kvaliteetienne kui see rivist lahkub.