Õige valiminefarmaatsia vedeliku täitmise masinon biotehnoloogia- ja ravimitootjate jaoks keskne investeering. Rangete cGMP-eeskirjade, erinevate pakendivormingute ja väärtuslike-ravimivormide tõttu võib õigete tehniliste ja tööalaste küsimuste esitamine enne ostmist säästa miljoneid tegevuskulusid ja vältida regulatiivseid viivitusi.
Siin on olulised küsimused, mis juhivad teie hankeprotsessi nelja põhilise pakendivormingu puhul: eeltäidetud süstlad (PFS), kassetid ja viaalid.
1. Eeltäidetud süstalde (PFS): doseerimissüsteemid, aseptiline kaitse ja liiniautomaatika
Doseerimispumba paindlikkus: millist täitepumba tehnoloogiat masin kasutab ja kas seda saab konfigureerida kas peristaltiliste või{0}}servoajamiga keraamiliste kolbpumpadega?
Miks see on oluline:Madala-viskoossusega bioloogilised või nihketundlikud-vaktsiinid toimivad sageli kõige paremini ühekordselt kasutatavate peristaltiliste torusüsteemidega, et kõrvaldada ristsaastumine, samas kui suure-viskoossusega geelid (nagu hüaluroonhape või kollageen) nõuavad ülitäpset-täpset keraamilist pumpa {{{5}ultraaktikolbiga} mikro-doseerimine.
Õhuvoolu kaitse: kas täiteala saab integreerida laminaarse õhuvoolu (LAF) kattega?
Miks see on oluline:ISO 5 / klassi A aseptiliste nõuete täitmiseks peab täitetsoonis olema pidev HEPA{1}}filtreeritud ühesuunaline õhuvool. Süsteem peaks sujuvalt mahutama LAF-i katted, CRABS-id või täisisolaatori korpused.
Line Automation & One{0}}Touch Start: kas kogu täite-, korgi-, kolvivarda sisestamise ja märgistusliini saab täielikult ühendada funktsiooniga "One-Touch Start" (One-Key Linkage)?
Miks see on oluline:Tsentraliseeritud PLC-juhtimine võimaldab operaatoritel käivitada, jälgida ja sünkroonida kogu pakendamisliini ühe nupuga. See vähendab inimeste sekkumist, minimeerib puhta ruumi saastumise riski ja kiirendab partiide käivitamist.
Null-mullide vaakumkork: kas süsteemil on vaakum-abiga kork, et vältida mikro-mullide tekkimist korgi sisestamise ajal?
2. Kassettide puhul: hulgi vs. Nest-tüübi käsitsemine, mikro-doseerimine ja tihendamine
Hulgi- ja pesa-/vannitoitmine: kas masin toetab nii standardseid hulgikassette (nõuab pesemist, depürogeenimistunneleid ja lahtisaadetisi) kui ka -kasutusvalmis (RTU) Nesti-tüüpi kassette?
Miks see on oluline:Hulgitäitmine sobib ideaalselt suure-mahuga kommertstootmiseks, samas kui Nest-Type'i täitmine minimeerib klaasi-klaasi-kontakti, välistab kriimustused ja lihtsustab puhta ruumi seadistamist, kasutades eelsteriliseeritud vanne.
Pesa -pesastamine ja joondamine: kuidas tagab masin Nest-tüüpi kassettide täitmisel täpse robotpositsioneerimise, häirimata naaberkassette või põhjustamata kaane koorimise ajal tahkete osakeste saastumist?
Mikro-annustamise täpsus: kas süsteem suudab säilitada ±1% doseerimistäpsuse kõrge -väärtusega bioloogiliste ainete (nt insuliin, GLP-1 analoogid, hambaanesteetikumid) puhul 1,5 ml ja 3 ml standardsetes kassettides?
Pressimiskvaliteet ja tahkete osakeste kontroll: kas alumiiniumkorgi pressimismehhanism töötab sujuvalt, tekitamata metalliosakesi või kahjustamata õrna klaasist kasseti kaela?
3. Viaalide jaoks: poolkorgiga
Poolkorgimise ja täieliku-korgimise võimalus: kas masin saab sujuvalt lülituda poolkorgimise (lüofiliseerimiseks/külmutus{4}}kuivatamiseks) ja täieliku-korgi (vedeliku süstimiseks) vahel?
Miks see on oluline:Lüofiliseeritud bioloogiliste toodete jaoks tuleb osaliselt sisestada kummikorgid, et niiskus pääseks külmkuivatamise ajal välja enne lõplikku sulgemist.
Korgi tüübi ühilduvus: kas söötmis- ja sulgemisjaam saab hakkama ilma ummistumiseta erineva kujundusega korgiga (nt 2-jalaga / 3-külmutuskorkidega-kuivatuskorgid, steriliseerimiseks valmis (RTS) korgid ja tavalised vedelikukorgid)?
Vaakum{0}}Assisteeritud korgiga sulgemine: kas viaalidele on saadaval vaakumkork, et vältida õhu kinnijäämist ja kaitsta hapniku{1}}tundlikke vedelpreparaate?
In-Protsessi juhtimine (IPC): kas liin on varustatud 100% võrgus dünaamilise kontrollkaaluga, et automaatselt tagasi lükata -spetsiifilised-viaalid ilma tootmist katkestamata?
4. Universaalsete vormingute puhul: ülemineku tõhusus ja jalajälg
Ülemineku seisak: kas vormindatavaid komponente (nt tähtrattad, pumbad, pesahoidjad) saab 30–45 minuti jooksul -vähemalt muuta?
Puhasruumi jalajälg: kuidas optimeerib masina füüsiline suurus kallist A/ISO 5 puhasruumi põrandapinda?
Ülim mitmekülgsus: ALWELL 3-in-1 kombineeritud täitelahendus
Selle asemel, et osta kolm eraldi süstalde, kassettide ja viaalide täiteliini, on ALWELLi kolm ühesfarmaatsia vedeliku täitmise masinlahendab kõik need väljakutsed ühel kompaktsel platvormil:
Kolmevormingus ühilduvus: töödelda ühes masinas vaheldumisi eeltäidetud süstlaid (PFS), kassette (hulgi- või RTU Nest{0}}tüüp) ja viaale (vedelik ja lüofiliseeritud).
Kahekordne korgirežiim: saab hõlpsasti lülituda pool{0}}külmkuivatatud{1}}viaalide korgi ja vedelikukassettide, viaalide ja süstalde täieliku vaakumkorgi vahel.
Paindlikud doseerimissüsteemid: kohandatud{0}}, mis on loodud toetama nii peristaltilisi pumpasid kui ka servokeraamilisi kolbpumpasid, lähtudes teie vedeliku viskoossusest.
Täielik aseptiline korpus: täielikult ühilduv integreeritud Laminar Airflow (LAF) katete, CRABS-i või isolaatoritega, et tagada range A-klassi nõuetele vastavus.
Täielik-Line nutikas ühendamine: funktsioonid üks-Puutusega Käivitage automatiseerimine kogu liini ulatuses, ühendades automaatse -pesastamise, täitmise, vaakumkorgi, kolvivarda sisestamise ja sildistamise.
Väiksem jalajälg ja CAPEX: säästab kuni 60% algkapitaliinvesteeringut ja vähendab märkimisväärselt kulukaid A-klassi puhasruumi nõudeid.
Kas uuendate oma aseptilist tootmisliini?
Võtke ühendustaHÄSTIinsenerimeeskond taotleb täna tehnilist dokumentatsiooni, kohandatud liinide paigutust ja ekspertide projektikonsultatsioone.