Eeltäidetud süstalde täitmise masin
TäisautomaatneEeltäidetud süstalde täitmise masinon loodud väärtuslike{0}}bioloogiliste, esteetiliste materjalide ja meditsiiniliste lahenduste jaoks. VastabGMPjaISO 13485kvaliteedijuhtimise standardid. Modulaarse disainiga see toetab 1mL-20mL süstlaid (klaas/COP materjalid) ning võimaldab ülitäpset täitmist (±1% CV) javaakumkorkhüaluroonhappe, vaktsiinide, soolalahuste ja muude steriilsete rakenduste jaoks
Tehnilised andmed
Eeltäidetud süstalde täitmismasin-
| Parameeter | Üksikasjad |
|---|---|
| Rakendused | Hüaluroonhape, monoklonaalsed antikehad/vaktsiinid, IV lahused (nt soolalahus), kollageen (kõrge/madalviskoossusega vedelikud) |
| Täitemaht | 0,1–30 ml (kohandatav) |
| Täpsus | Vähem kui ±1% või sellega võrdne (reguleeritav viskoossuse alusel) |
| Tootmiskiirus | 1200-4000 süstalt tunnis (mitme kanaliga paralleelne töö) |
| Tihendusmeetod | Vaakumkork + kate (anti-oksüdatsioon) |
| Juhtimissüsteem | Siemens PLC + 10" ekraan (mitme{1}}keele tugi) |
| Materjal | 316L roostevabast terasest kontaktpinnad, keraamilised pumbad (korrosioonikindlad) |
| Sertifikaadid | CE, TÜV, ISO 9001, GMP (koos kolmanda osapoole valideerimisaruannetega) |
Põhifunktsioonid
Eeltäidetud süstalde täitmise masin
1. Täppistäitmise tehnoloogia
Servo{0}}ajamiga keraamiline pump: Toetab 0,1 ml mikro-doseerimist (nt vaktsiinid) kuni 30 ml suuremahuliste vedelikeni (nt IV lahused), viskoossusvahemik 0,5–50 000 cP
Tilkumisvastane{0}}vaakumsüsteem: topelttihend nõelaotstele, et vältida oksüdeerumist ja ristsaastumist
2. Täielik-protsess aseptiline kontroll
C-RABS-i isolatsioonisüsteem(valikuline): ISO-klassi 5 puhasruumi integreerimine, osakeste arv 3520/m³ või sellega võrdne.
3. Nutikas tootmisjuhtimine
Andmete jälgitavus: täitmismahu, partiide numbrite ja seadmete oleku reaalajas salvestamine- (ühildub FDA 21 CFR osa 11ga).
enesediagnostika{0}}: 32 turvamehhanismi, sealhulgas -konteinerite peatamise ja blokeerimise hoiatused
Rakendused
Eeltäidetud süstalde täitmismasin-Rakendused
① Esteetilise meditsiini tööstus
Hüaluroonhape/naha täiteained: Ühildub ristseotud suure viskoossusega
Kollageen: mull{0}}vaba täitmise režiim mitte--Newtoni vedelike jaoks.
② Biofarmatseutilised preparaadid
mRNA vaktsiinid: Madala-temperatuuri täitmise moodul (-20 kraadi kuni 5 kraadi), et säilitada ravimi aktiivsus.
Monoklonaalsed antikehad/rakuteraapiad: lämmastiku-puhastatud keskkond (O₂<0.1%).
③ Meditsiiniseadmed
Eeltäidetud kateetri loputajad: kiire{0}}soolalahuse/hepariini täitmine (4000 süstalt tunnis)
Sertifikaadid ja garantii
Globaalne vastavus: EU CE-MDD, FDA cGMP auditid (EDMF-i dokumentatsioon on saadaval).
Garantii: 1-aastane täielik masinakate, 3-aastane pikendatud garantii kriitilistele komponentidele (servomootorid, PLC), 48-tunnine ülemaailmne tehniline tugi.
KKK
K: Kas Kas eeltäidetud süstalde täitmise masin toetab erinevate eeltäidetud süstalde täitmismasina spetsifikatsioonide vahetamist?
V: Sisaldab kiirelt{0}}vahetavaid tööriistakomplekte (20-minutiline vahetus 1 ml↔10 ml vahel), mis ühilduvad BD, Gerresheimeri süstaldega.
K: Kuidas on tagatud aseptiline keskkond?
V: Valideerimisteenused (kandja täitmise testid, HVAC-sertifikaat) ja valikulised VHP-steriliseerimispordid.
Kuum tags: gmp standardne eeltäidetud süstalde täitmise masin hüaluroonhappe / vaktsiini / iv lahuse jaoks, Hiina gmp standardne eeltäidetud süstalde täitmismasin hüaluroonhappe / vaktsiini / iv lahuse tootjatele, tarnijatele, tehasele
